海正药业部分原料药重启欧盟市场

近日，浙江海正药业股份有限公司(以下简称“海正药业”)发布公告称，公司收到欧盟官方正式下发的最终检查报告，决定部分撤销台州工厂的《GMP不符合声明》项，部分原料药将从欧盟药品检查数据库的不合规声明中移除。

2016年9月20日，欧盟药品管理局(EMA)网站发布了关于海正药业台州工厂的《GMP不符合声明》。2016年11月，海正药业收到EMA的邮件通知，EMA确认公司可以在EEA(欧洲经济区)供应关键产品。2019年3月18日至3月26日，以西班牙药品和医疗设备局牵头的欧盟官方对海正台州工厂进行了GMP检查，这次检查是欧盟官方针对2016年检查的跟踪检查。

2021年4月19日至30日，海正药业接受了以西班牙药品和医疗设备局牵头的欧盟官方的远程审计。近日，公司收到欧盟官方就该次检查正式下发的最终检查报告，决定部分撤销台州工厂的《GMP不符合声明》项。

那么，此次海正药业有哪些产品将从欧盟药品检查数据库的不合规声明中移除？

检查报告显示，接受海正药业关于台州工厂岩头厂区Y33、Y35、Y50楼的一期整改措施，Y33、Y35、Y50和在这些建筑中生产的活性药物成分，比如盐酸柔红霉素(发酵)、盐酸多柔比星(发酵)、盐酸多柔比星、盐酸表柔比星、盐酸博来霉素、硫酸博来霉素和丝裂霉素，这部分原料药将从欧盟药品检查数据库的不合规声明中移除。

据悉，本次解除禁令的原料药品种2016年1至10月在欧盟市场的销售收入为2277.84万元。本次欧盟官方的检查结论体现了欧盟官方对海正药业一期整改工作的认可，对海正药业产品销往欧盟市场带来一定的积极影响。

此外，在恢复供应欧盟的盐酸柔红霉素、盐酸多柔比星和盐酸表柔比星的生产之前，海正药业应对毒理学数据进行充分的风险评估并重新计算清洁验证的可接受标准，并向西班牙药品和医疗设备局检查员小组出具相应承诺。

目前，，海正药业台州工厂岩头厂区仍有部分产品处于不符合状态，其他在欧盟获批的品种均已解除GMP不符合状态。对此，海正药业台州工厂岩头厂区抗肿瘤建筑Y20、Y36、Y37、Y38和Y39的整改措施将在二期整改计划中提出，一旦整改完成，将适时进行第二次后续复查。