天宇股份一款原料药通过技术评审

1月5日晚，浙江天宇药业股份有限公司发布公告称，公司脯氨酸恒格列净原料药于近日通过国家药品监督管理局药品审评中心（简称“CDE ”）技术审评。受此消息影响，昨日天宇股份不受大盘下跌影响，股价高开高走，以48.1元报收，全天上涨2.7%。

据了解，脯氨酸恒格列净是一种钠-葡萄糖协同转运蛋白2抑制剂，通过抑制减少肾小管滤过的葡萄糖的重吸收，从而增加尿糖排泄。该公司于2020年6月向CDE递交了脯氨酸恒格列净原料药的药品注册申请并获得受理。

该公司公告称，脯氨酸恒格列净原料药现已通过CDE审评审批，但尚须取得浙江省药品监督管理局GMP符合性检查结果为“符合要求”的公示后，，方可在国内上市销售。

公告还提示风险称，根据CDE网站公示，目前脯氨酸恒格列净原料药通过CDE技术审评的厂家仅本公司1家。但由于受市场环境变化等因素影响，脯氨酸恒格列净原料药的国内上市销售时间尚存在不确定性。

天宇股份是位于黄岩江口的一家医化企业，公司于2017年9月上市，主营为化学原料药及中间体的研发、生产和销售。