华海药业罗库溴铵注射液 “过评”

日前，华海药业收到国家药品监督管理局核准签发的《药品补充申请批准通知书》，罗库溴铵注射液通过药品一致性评价。

资料显示，罗库溴铵注射液为全身麻醉辅助用药，由默沙东研发生产，用于常规诱导麻醉期间气管插管，以及维持术中骨骼肌的神经肌肉阻滞。

该药品由ORGANON公司研发，于1994年在欧盟和美国批准上市。2003年11月，获准进入中国市场。2018年7月，华海药业获得国家药监局核准签发的罗库溴铵注射液《药品注册批件》；2021年12月，该产品获得国家药监局审核通过药品一致性评价。

根据米内网显示，2020年罗库溴铵注射液在中国重点省市公立医院销售额为1.79亿元，同比增长20.58%。截至目前，华海药业的罗库溴铵注射液项目国内研发申报费用约2121万元。

据了解，在国内获批生产本品的12家企业中，浙江仙琚以68.47%的市占比成功反超原研欧加农制药-默沙东子公司，位居第一；福安药业、华北制药、峨眉山通惠、广东嘉博、华海药业等国产厂商在努力追赶。

在一致性评价方面，以新4类报产罗库溴铵注射液的有2家，以补充申请身份进场的有7家企业。其中，浙江仙琚、福安药业、广东嘉博、广东星昊、海南斯达和华海药业等6家企业已成功过评。

“根据国家相关政策，通过一致性评价的药品品种，在医保支付方面予以适当支持，医疗机构应优先采购并在临床中优先选用。因此公司罗库溴铵注射液通过一致性评价，，有利于扩大上述产品的市场销售，提高市场竞争力，对公司的经营业绩产生积极的影响。”华海药业相关负责人说。